FEMARA*30CPR RIV 2,5MG Foglietto illustrativo Bugiardino Farmaci

La concentrazione di letrozolo negli eritrociti è pari all’80% circa di quella nel plasma. Dopo la somministrazione di 2,5 mg di letrozolo marcato con 14C , l’82% circa della radioattività nel plasma era composto immodificato. Il suo volume di distribuzione apparente allo steady state è di circa 1,87 ± 0,47 L/kg.

Quali sono le caratteristiche di Letrozolo tec 30 compresse rivestite 2.5mg 2.5mg?

La dose raccomandata di Letrozolo Sandoz è di 2.5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modificadella dose nelle pazienti anziane.Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con Letrozolo Sandoz deveessere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente. La formazione di metaboliti minori non identificati e l’escrezione renale e fecale diretta svolgono solo un ruolo minore nell’eliminazione complessiva di letrozolo. Entro 2 settimane dalla somministrazione di 2,5 mg di letrozolo marcato con 14C in volontarie sane in postmenopausa, l’88,2 ± 7,6% della radioattività è stato recuperato nell’urina e il 3,8 ± 0,9% nelle feci. Almeno il 75% della radioattività recuperata nell’urina fino a 216 ore (84,7 ± 7,8% della dose) è stato attribuito al glucuronide del metabolita carbinolo, circa il 9% a due metaboliti non identificati e il 6% a letrozolo inalterato. Nel sottostudio per la valutazione dei lipidi MA-17 non ci sono state differenze statisticamente significative tra il letrozolo e il placebo nel colesterolo totale o in qualsiasi frazione lipidica.

Potenziali effetti collaterali

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo /it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. È stato condotto uno studio controllato in doppio cieco comparante Letrozolo 2,5 https://ers.scptuj.si/strombaject-50-mg-balkan-pharmaceuticals-prima-e/ mg con tamoxifene 20 mg quale terapia di prima linea nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato. In 907 donne letrozolo è stato superiore rispetto a tamoxifene in termini di tempo alla progressione (endopoint primario) e di risposta oggettiva complessiva, tempo al fallimento del trattamento e beneficio clinico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Stato endocrino di premenopausa Gravidanza (vedere paragrafo 4.6) Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con letrozolo deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con letrozolo deve essere interrotto e deve essere programmato l’intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche. Non necessariamente gli effetti collaterali menzionati compariranno in tutti i pazienti che ricevono il letrozolo.

• L’azione farmacologica del letrozolo è di ridurre la produzione di estrogeni attraverso l’inibizione dell’aromatasi.
• Il tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni possono diminuire l’azione farmacologica del letrozolo.
• Il legame di letrozolo con le proteine plasmatiche è all’incirca del 60%, principalmente con l’albumina (55%).

Gli aumentati livelli di FSH stimolano a loro volta la crescita follicolare e possono indurre l’ovulazione. Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro, prima di iniziare il trattamento con letrozolo devono essere misurati l’ormone luteinizzante (LH), l’ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l’estradiolo. Solo le donne con stato ormonale postmenopausale possono ricevere letrozolo. Le informazioni presenti nel sito devono servire a migliorare, e non a sostituire, il rapporto medico-paziente. Anche la somministrazione di progesterone e alcuni farmaci antidepressivi può essere efficace, e anche le terapie complementari possono dare risultati positivi, ma è bene consultare sempre prima il medico curante. Se le vampate sono molto fastidiose, non esitate a informare l’oncologo che vi segue.

Per i dati di sicurezza sugli eventi scheletrici nel trattamento adiuvante, si prega di fare riferimento alla Tabella 2. Le frequenze delle reazioni avverse per letrozolo sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”. Devono essere avviati un attento monitoraggio dei pazienti e misure appropriate (ad esempio l’immobilizzazione) per il tendine interessato (vedere paragrafo 4.8). Sono disponibili dati insufficienti per i casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2). Non è richiesto alcun adeguamento del dosaggio di letrozolo per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥ 10 ml/min.

• Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. • Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato. L’efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale ormonale negativo. La durata mediana del trattamento era di 5 anni per letrozolo, rispetto a 3 anni per il placebo. Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi devono essere iniziati a seconda delle necessità e devono essere attentamente monitorati.

Letrozolo è controindicato durante la gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 5.3). In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente il 2C19 del citocromo P450, ma la rilevanza clinica non è nota. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare il letrozolo in concomitanza con medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico è ristretto (es. fenitoina, clopidogrel). Questo medicinale contiene lacca di alluminio tartrazina (E102) e può causare reazioni allergiche.

Va, inoltre, tenuto presente che gli effetti collaterali possono variare se il trattamento è effettuato, anziché con un solo preparato, con una combinazione di farmaci. In studi della tossicità a dosi ripetute in ratti e cani fino a 12 mesi, i principali rilievi osservati possono essere attribuiti all’azione farmacologica del composto. Il livello privo di effetti avversi è stato di 0,3 mg/kg in entrambe le specie. L’eliminazione della stimolazione della crescita mediata dagli estrogeni è un prerequisito per la risposta tumorale, nei casi in cui la proliferazione del tessuto tumorale dipenda dalla presenza di estrogeni e si utilizza la terapia endocrina.